CQP Référent Qualité et Auditeur Interne

Objectif de la formation :

• Comprendre la démarche qualité et être capable de participer au pilotage dans le contexte règlementaire et normatif.
• Appréhender l’ensemble des exigences référentielles et être capable de les intégrer dans un système de management.
• Connaître et mettre en oeuvre les exigences des normes ISO 15189, ISO 22870 et ISO 14000.
• Etre capable de participer à la gestion des activités du laboratoire afin d’en assurer un pilotage efficace.
• Etre capable de participer à la mise en oeuvre d’une politique qualité en cohérence avec la stratégie du laboratoire, les besoins et attentes de ses clients.
• Etre capable de participer à l’élaboration d’une structure documentaire adaptée au laboratoire et en connaître les outils de maîtrise.
• Comprendre son rôle et ses responsabilités.
• Etre capable de participer à l’évaluation de la qualité.
• Etre capable de participer aux audits qualité.
• Etre capable d’identifier, de collecter, d’analyser et de synthétiser les données.
• Etre capable de maîtriser le matériel de mesure et d’essai afin de garantir les résultats fiables et reproductibles.
• Etre capable de participer à la réalisation du diagnostic de l’organisation du laboratoire, d’identifier et de caractériser les risques potentiels et de participer à l’amélioration des infrastructures.
• Etre capable de maîtriser les outils d’une communication efficace et de déterminer l’impact de la communication écrite au sein de l’entreprise

Contenu de la formation :

Module 1 : Les fondamentaux de la qualité et les acteurs de la qualité en laboratoire de biologie médicale (56 heures)

• Réforme de la Biologie Médicale
• Sémantique et Vocabulaire
• Accréditation et certification des laboratoires et établissement de Santé
• Etudes de cas à partir de la Norme NF EN ISO 15189
• Principes d’une Démarche Qualité
• Système de Management de la Qualité
• Responsabilité de la Direction, Rôle du Technicien Assurance Qualité
• Gestion documentaire
• Engagement de la direction
• Définition des missions, des responsabilités et des compétences du Référent Qualité

Module 2 : Audits et amélioration continue dans les laboratoires de Biologie Médicale (38 heures)

• Amélioration Continue du Système de Management de la Qualité
• Indicateurs, tableau de bord et revue de direction
• Accréditation Microbiologie et Biologie Moléculaire (Bactériologie, Parasitologie, Mycologie)
• Processus d’audit dans les laboratoires de biologie médicale
• Préparation à l’audit/Organisation d’un audit opérationnel
• Evaluation de la Qualité et maitrise des non-conformités

Module 3 : Système Management Qualité dans les laboratoires de Biologie Médicale : Les Outils Qualité (39 heures)

• Contrôle Interne et externe de Qualité – CIQ et EEQ
• Validation de Méthode
• Incertitudes de mesure
• Surveillance des équipements de mesure – Métrologie
• Hygiène et sécurité
• Gestion des risques – Préventions du risque infectieux au laboratoire
• Post-analytique et stockage des échantillons au laboraoitre
• Environnement ISO 14001

Module 4 : Système Management Qualité dans les laboratoires de Biologie Médicale : Le Management des ressources(49 heures)

• Management des Ressources ; Gestion des compétences, locaux et équipements
• Biologie Délocalisée ISO 22870
• Sous-traitance
• Informatique et Accréditation
• Préconisations du COFRAC
• La communication appliquée à la Démarche Qualité

Module 5 : Système Management Qualité dans les laboratoires de Biologie Médicale : Mise en situation pratique (14 heures)

• Dossier professionnel

Débouchés :

Référent Qualité et Auditeur Interne (Normes ISO 15189 et ISO 14000)